7月23日晚，中国高端医疗器械出海迎来历史性时刻。可孚医疗战略参股企业深圳融昕医疗科技有限公司（以下简称“融昕医疗”）正式宣布，其自主研发的无棉静音呼吸机产品成功获得美国食品药品监督管理局FDA 510(k)认证。

这一出海里程碑的达成，也为双方即将落地的重磅新品注入了强劲底气。据悉，可孚医疗与融昕医疗联合研发的‘大白X3 PRO’联名款呼吸机，已定档8月12日在全球正式首发。

硬核技术突围，成功斩获“全球通行证”

FDA认证被公认为全球医疗器械领域最严苛、最具权威性的准入标准之一。融昕医疗作为国家级专精特新“小巨人”企业，此次斩获FDA证书，不仅是对其自主研发实力的认可，也印证了中国医疗器械企业在核心算法与高端医疗装备上的重大突破。”

2025年12月，可孚医疗完成对融昕医疗的战略投资，双方开启了从资本到业务的深度协同。可孚医疗作为国内家用医疗器械领军企业，拥有行业领先的全渠道营销体系及庞大的国内用户基础；而融昕医疗则具备严肃医疗领域的深厚技术积淀与全球化合规经验。其iBreeze、iHope系列呼吸机已填补多项国内技术空白，并成功进入欧盟、日本医保及美国主流市场。此次融昕医疗拿下FDA证书，将与可孚医疗在产品注册、海外渠道建设、售后服务体系等方面形成深度协同，助力可孚医疗的AI呼吸机加速出海进程，加速其高端呼吸装备在全球200多个国家和地区的渗透。

强强联合，可孚医疗全球化战略加速共振

近年来，随着公众对睡眠健康认知的提升，国产家用呼吸机市场迎来快速发展。其中，可孚医疗自研AI呼吸机已成为深受市场青睐，主力型号C10占据整体销量的60%，中高端智能款C11上市首日京东销售额即破百万。面对国内上亿慢阻肺（COPD）患者的迫切需求，此次联合研发“大白X3 PRO”，标志着可孚医疗在呼吸支持领域完成了从OSA（睡眠呼吸暂停）向COPD的“双赛道”布局。

针对COPD患者普遍存在的“人机对抗”痛点，可孚医疗呼吸支持研究院院长羊全钢表示，“‘人机对抗’的本质是机器的送气节奏跟不上患者瞬息万变的呼吸需求。为此，大白X3 PRO搭载了行业领先的“千频瞬控”呼吸调控系统，通过每秒上千次高频采样，毫秒级捕捉呼吸压力波动，从根本上破解了机器送气节奏滞后的行业顽疾。

在硬件方面，产品创新采用三阶声堰循环结构，将运行噪音精准控制在23.5dB(A)，并彻底摒弃传统隔音棉，杜绝材料老化引发的吸入风险。同时，产品全面覆盖CPAP、BiPAP、ST等治疗模式，配备实时血氧监测与“不用学就会用”的实体按键，大幅降低了用户的使用门槛。

从国内“产品力与渠道力共振”，到国际“技术与合规双轮驱动”，公司与融昕医疗的协同效应正全面释放。未来，随着全球老龄化加剧与数字医疗普及，可孚医疗将在专业学术会议上进一步展示“千频瞬控”技术的临床价值，同时依托“A+H”双平台优势，将中国智造的呼吸健康解决方案推向更广阔的市场，践行“让中国的呼吸机成为可靠可及的全球公共健康产品”的使命。